생명의료 연구윤리와 벨몬트 원칙

1. 생명의료 연구윤리

현재 인간을 대상으로 하는 연구가 많이 이루어지고 있다. 그러나 연구에는 윤리적인 면이 따르게 되는데, 연구윤리는 생명공학이 발달함에 따라 그 중요성이 더욱 커지고 있다.

우리나라 황우석 논문에 대해 2004년 5월 영국의 네이처지가 난자수급 부분에 대해 의문을 제기하며 시작된 연구윤리 논쟁이 있으면서, 2006년 1월 서울대학교가 '서울대학교 조사위원회는 황우석 교수의 논문이 의도적으로 조작된 것으로 발표'함으로써 일단락된 사건이 있다. 이 외에도 제자가 쓴 석사논문을 교수가 자신의 논문인 것처럼 하여 게재하거나 어느 교수의 박사 논문이 다른 사람의 논문과 30% 이상 유사하여 표절 의혹을 받은 사례도 있다.

과학은 과학자들의 지적호기심으로 시작하여 실험실에서 연구자들에 의한 노력으로 이루어지며 이 또한, 인류의 삶에 많은 영향을 미치게 되었다.

 

비윤리적으로 행해진 인체실험은 2차 세계대전 이후 과학의 연구결과를 의료현장에 적용하게 되면서 그 여파가 점점 커지게 되었다. 이 연구들은 이후에 도덕성과 책임을 묻게 되었고, 현재 많은 연구가 이루어지고 있으나 이 연구에 대한 책임은 연구자가 지게 되었다.

따라서, 연구자들은 연구 수행 전에 기관심의윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)에 자신의 연구계획서를 제출하여 연구에 대한 도덕성과 윤리적인 면에 대해 검토받은 후 피험자의 자발적 동의와 피험자에게 해악을 가하는 것은 없는지 그리고 위험과 이익의 비율은 어떠한 지를 기관심의윤리위원회로부터 검토받은 후 승인을 받으면 연구를 수행할 수 있게 되었다.

생명의료 연구윤리 또한 연구의 결과가 인간의 삶에 미치는 영향에 대해 심의를 받게되는데 이익보다 위험이 큰 것이라면 좋은 연구라 할 수 없다.

 

1) 연구윤리

연구윤리는 두 가지 측면에서 고려되어야 한다. 연구와 연구자에 관한 것 그리고 연구대상자 혹은 참여자에 관한 것이다.

(1) 연구자와 관련된 것 : 표절, 변조, 위조, 이중게재

(2) 연구대상자와 관련된 것 : 연구대상자의 자율성 보장, 인권보호

2) 연구자를 위한 윤리적 연구의 수행의 원칙

연구자를 위한 윤리적 연구의 수행의 원칙에는 정직성과 진실성 그리고 전문성에 대한 내용을 포함하고 있다.

(1) 정직성

정직성과 진실성은 연구의 전 과정에 걸쳐 해당된다. 논문을 쓸 때 다른 사람의 글을 인용하는 경우 원저자를 정확하게 밝히지 않으면 표절에 해당된다. 만일 연구자가 연구기관으로부터 연구비를 받아 수행하는 경우 그 기관에서 원하는 결과를 보여주기 위해 자료의 조작에 대한 가능성이 있으므로 정직성은 매우 중요하다.

또한, 다른 연구의 결과를 인용하는 경우 저자 표시를 정확하게 해야하며, 연구과정에 참여하지 않은 다른 연구자의 이름을 그 연구에 포함하여 기재하는 것 또한 부정행위가 된다. 도덕적으로 연구논문의 저자로 인정되는 사람은 개념화와 설계, 자료수집, 자료분석과 배치, 논문쓰기와 교정 그리고 출판을 위한 최종 승인 등 이 세 가지 조건을 모두 충족해야 연구의 저자가 될 수 있다.

(2) 전문성

뉘른베르크 강령에서는 실험이 과학자로서 자격을 갖춘 사람이어야 하며 연구의 매 단계에서 최고의 기술과 관심을 기울여야 함을 강조하고 있다. 헬싱키 선언에서는 연구자는 결과를 출판할 때 정확성을 강조하였고 결과에 대해서는 긍정적인 면과 부정적인 면 모두를 포함시켜야 한다고 명시하고 있다.

3) 연구대상자를 위한 윤리적 연구수행의 원칙

연구자가 연구를 수행할 때 인간을 대상으로 하는 연구에서는 연구 대상자가 피험자로 참여한다면 취약한 대상자일 수 있음을 알아야 한다. 어린이 또는 정신질환자, 연구프로젝트에 고용되는 사람, 지도교수의 영향을 받는 학생, 경제적으로 취약하여 연구대상자로 참여할 때 받을 수 있는 금전이 소중한 사람, 불치병 진단을 받아 아직 개발되지 않은 치료제의 작은 효과에도 희망을 가지고 있는 환자, 중환자실에 입원한 의사 표현이 불가능한 환자, 죄수, 노인환자 등 모두 취약한 대상자이므로 이들을 연구 대상자로 이용할 때는 신중을 가해야 한다.

4) 레스닉의 연구 수행의 기준

연구의 윤리적인 수행과 관련하여 레스닉은 17가지의 연구의 수행 기준을 제시하였다.

(1) 정직성

과학에 대한 모든 의사소통에서 정직성을 유지해야 한다. 여기서 한 예로 황우석 사건을 사례로 생각해볼 수 있다. 연구의 과정에서 수집된 데이터 그리고 연구수행의 결과로 나타난 연구결과를 정확하게 사실 그대로 보고해야 한다. 또한, 연구 수행의 방법과 연구절차에 대해서는 정확하고 정직하게 보고해야 한다는 것을 강조하고 있다.

(2) 객관성

연구를 수행함에 있어서 연구에서 수행하게 되는 실험에 대한 실험계획, 자료 분석 방법 그리고 연구수행에 드는 비용을 정리한 연구비 신청서 작성 등 모든 연구 활동에 객관성을 유지해야 한다. 이렇게 함으로써 의사결정에 왜곡된 영향을 줄 수 있는 상황을 최소화할 수 있다.

(3) 윤리성

연구자는 연구 수행에 앞서 연구의 윤리적인 문제에 대해 판단하고 연구 수행 시에는 연구 전체의 과정을 통해 모든 관점에서 윤리성을 갖고 행동해야 한다는 것을 강조한다.

(4) 신중성

연구자는 연구 수행에 있어서 부주의한 오류와 태만에 주의해야 한다. 자신과 동료의 일을 신중하고 비판적으로 검토할 수 있어야 하며 데이터의 수집과 연구 설계 등 연구 활동에 관한 연구 자료를 보존해야 한다.

(5) 개방성

연구자는 연구를 수행하면서 얻어진 자료와 연구 수행 후에 나타난 연구 결과, 연구자원 등을 공유해야 하며 이에 따른 새로운 아이디어를 받아들일 수 있어야 한다.

(6) 비밀의 유지

연구자는 연구 수행에 있어 시험에 참여하는 대상자의 개인정보나 환자 기록에 관련된 각종 커뮤니케이션에서 이루어진 내용들에 대해 비밀을 유지해야 한다.

(7) 동료에 대한 존중

연구자는 연구 수행에 참여하는 동료연구자나 학생들을 존중해야 하고 연구 참여에 있어서 이들에게 위해가 되는 일은 피해야 하며 이들의 복지 향상을 위해 노력하며 공정하게 대하여야 한다.

(8) 타인의 지적 재산권에 대한 존중

연구자는 연구를 진행하면서 연구에 이용되는 다른 사람의 특허나 저작권 그리고 지적 재산권을 존중해야 한다. 또한, 무엇보다 중요한 것은 발표되지 않은 자료나 결과물을 사용해서는 안되며, 만일 사용하게 된다면 자료 인용에 대한 출처를 정확하게 밝혀야 한다.

(9) 자유

연구자가 연구를 수행할 때 연구기관과 정부는 연구자와 연구원의 사상과 연구의 자료를 존중해야 한다.

(10) 사회적 책임

연구자는 반드시 연구 수행의 결과를 통하여 사회적 선을 도모하고 연구 및 교육과 이익의 대변을 통해 사회의 해악을 막거나 바꾸도록 노력해야 한다.

(11) 효율성

연구자는 연구를 수행함에 있어서 인적, 재정적, 기술적인 자원들을 효율적으로 사용해야 한다.

(12) 교육

연구자는 연구수행과 더불어 다음 세대 과학자들에 대해 교육을 해야함은 물론이고 그들에 대한 지도와 조언을 아끼지 말아야 하며 인재로 육성하는 데 노력을 기울여야 한다.

(13) 능력배양

연구자는 평생교육과 학습을 통해 자신의 전문적 능력을 향상시키고 기술을 유지하고 발전시킬 수 있도록 노력해야 한다.

(14) 기회의 균등

연구자가 연구를 수행하면서 참여하게 되는 학생들과 동료들을 위한 기회는 공정하게 제공해야 한다.

(15) 준법성

연구자는 반드시 연구 수행에 관한 관련 법률과 정부의 정책을 주시하고 이를 준수해야 한다.

(16) 동물보호

연구자가 실험연구를 수행함에 있어서 동물을 연구에 이용할 때 이 동물들에게 적절한 대우를 하고 돌보아야 하는 책임을 가지고 있어야 한다. 또한, 이 대상자들에게 불필요한 반복 실험에 참여시킨다던가 제대로 계획하지 않은 실험에 대해서는 동물실험을 금지하는 것을 원칙으로 한다.

(17) 임상시험 피험자보호

연구자가 사람을 대상으로 연구를 수행할 때, 위해와 위험요소를 최소화하고 이익을 극대화시켜야 하며 피험자의 인격이나 사생활 및 피험자의 판단을 존중해야 한다. 또한, 취약한 환경의 피험자에 대한 각별한 주의를 기울여야 함은 물론이고 취약한 피험자들의 연구 참여 도중 발생하는 문제에 대해서 해결할 수 있는 대책을 갖추어야 한다. 연구자는 연구로 인한 이익과 어려움을 공정하게 평가해야 한다.

5) 연구의 부정행위

(1) 위조

위조 행위는 연구자가 연구 수행하면서 존재하지 않는 데이터 또는 결과를 기록하거나 보고하는 행위를 말한다.

(2) 변조

연구자가 연구자료, 장비 또는 연구절차 그리고 연구과정을 조작하거나 수집된 데이터나 연구결과를 바꾸거나 누락하여 연구기록이 정확하게 표현되지 못하도록 하는 행위를 말한다.

(3) 표절

연구자가 자신의 연구에 타인의 아이디어, 연구방법, 연구과정 및 연구결과에 대해 적절한 출처를 표시하지 않고 이용하는 행위를 말한다.

(4) 이외의 정직한 실수 혹은 의견의 차이로 인한 결과는 연구 부정행위에 포함하지 않는다.

6) 인간을 대상으로 하는 연구윤리

인간을 대상으로 하는 연구에서 피험자라고 함은 데이터를 얻고자 하는 대상이 살아있는 사람을 의미한다. 뉘른베르크 강령에서 연구자가 피험자에게 연구의 특성과 기간, 목적, 수단과 방법 등을 자세하게 설명해야 하며 연구에 참여함으로써 겪게 되는 불편, 위험 및 건강에 미칠 영향 등에 대해 자세하게 설명해야 함을 강조하고 있다. 특히, 연구자는 사람과의 상호작용이나 중재작용을 통하여 얻어지는 데이터나 특정인임을 확인할 수 있는 사적인 정보에 대해서는 철저하게 관리해야 하는 책임이 있다.

7) 시술과 연구의 차이

(1) 시술

시술은 성공에 대한 합당한 기대수준을 가진 개별 환자의 복지 증진을 위해서지만, 계획된 의학적 개입이 있을 수 있다. 의학적 혹은 행동학적 시술의 목적은 진단과 예방적 치료를 한다거나 특정한 개인에 대한 치료를 제공하는 것을 말한다.

(2) 연구

연구는 가설을 설정하여 그 가설에 대한 검증을 실험을 통해 결론을 도출하여 일반화된 지식을 발전하고 기여야하게 하는 계획된 행동을 의미한다. 이런 연구를 수행할 때에는 일련의 절차들을 제시하는 '연구계획서'를 작성하여 기관심의윤리위원회를 통해 연구 수행에 대한 타당성과 정당성에 대한 승인을 받은 후에 수행하게 된다.

8) 역사와 윤리적 원칙

서기 1세기 경 의사 켈수스는 당시 이집트에 행해졌던 범죄자를 대상으로 한 실험에 대해 다음과 같이 실험의 정당성을 언급하였다.

소수의 범죄자들에게 고통을 가하는 것은 잔인하다고만 볼 수 없는데, 그 이유는 이런 행위가 다른 선량한 많은 사람에게 이익을 줄 수 있기 때문이다. 이는 위해를 가할 수 있는 실험에 대한 고전적인 대표적 옹호의 표현이라고 하였다.

9) 연구 위범행위 - 외국 사례(미국)

연구의 목적은 정직한 수행, 보고, 연구의 출판으로만 가능한 건전한 과학적 지식의 탄생이다. 1980년대 이래로 많은 사기 연구들이 수행되고 유명한 여러 과학 학술지에 출판하였다.

1996년에 기존의 과학적 위범행위 정책 검토와 수정은 다음의 세 가지 목적을 위하여 개시되었다.(연구진실성기관)

① 연방 정부 기관을 거쳐 획일적인 연구 위범행위 방지 정책을 개발하기 위해

② 연구 기록의 진실성에 영향을 미치는 잠재력을 갖는 행동을 설명하는 정책을 세우기 위해

③ 연구 위범행위 혐의의 처리를 보호하기 위한 절차를 개발하기 위해

(1) 윤리 연구 수행을 촉진시키기 위한 연구진실성기관의 역할

교외 프로그램은 연구 기관에 투자하고 교내 프로그램은 연방 정부 안에서 수행되는 연구를 위한 자금을 제공하며 연구진실성기관은 책임을 수행한다.

(2) 연구 위범 행위의 분류

① 연구 기록의 진실성을 유지하기 위한 수용 가능한 과학 공동체의 시행으로부터의 중요한 시작을 포함하는

② 고의로 조작된 법안

③ 증거 우세에 의해 증명될 수 있는 혐의

(3) 과학적 위범행위를 막는 논문 편집장과 연구자의 역할

학술지 편집장은 문헌을 출판하는 데 연구 위범행위를 감독하고 예방하는 주도적인 역할을 한다. 사기 논문 출판을 막는 것은 작가, 공저, 검토자, 편집장의 노력을 요구하며 보통 사기 출판은 철회 표기를 요구하고 향후 출판에서의 작가에 의해 인용되지 말아야 한다. 사기 연구의 출판은 의학 분야와 간호계의 주요 걱정거리이기도 하다.

연구진 실성기관은 과학적 위범행위를 설명하는 데에 있어 행동에 의해 제정된 이래로 규제가 진보되었다.

 

2. 벨몬트 원칙

1) 발생 배경

터스키족 매독 연구는 1932년부터 시작하여 1970년까지 40년 동안 이루어진 역사상 최악의 임상실험으로 미국 정부가 40여 년간 가난한 흑인 600명을 대상으로 비윤리적인 매독실험을 진행하였다. 이후 언론이 미국 복지부의 매독연구에 대해 다룬 후 국회는 특별위원회를 구성하여 매독 연구에 대한 즉각 중지와 향후 임상연구의 피험자들을 보호하기 위해 연방정부 차원의 규제가 마련되어야 함을 권고하고 연방규제 법안이 입법되었다.

2) 벨몬트 보고서

1972년에 열린 미국 국가위원회는 '인간피험자를 대상으로 하는 연구를 수행하는 모든 사람이 읽어야 하는 필수 지침서'로 '벨몬트 보고서'를 발행하였다.

3) 벨몬트 원칙

(1) 인간 존중 (2) 선행 (3) 정의

4) 인간존중, 선행, 정의 - 세 가지 원칙의 균형

이 세 가지 원칙이 동등한 영향력을 가지므로 어떤 상황에서도 원칙 간에 충돌이 일어날 수 있다는 것을 고려해야 한다. 벨몬트 보고서는 항상 한 원칙이 다른 원칙을 우선하지 않도록 기술하며 각 상황들을 개별적으로 다른 원칙을 우선하지 안흔ㄴ 다고 기술하고 있다. 또 동시에 모든 원칙들의 장점을 고려하며 심의해야 한다.

5) 벨몬트 원칙의 적용

(1) 인간 존중의 원칙

인간 존중의 원칙으로부터 연구 참여 이전 연구를 진행하는 과정에서 지속적으로 정보에 근거한 동의 절차가 잘 수행되고 잇는지 검토해야 한다.

(2) 선행의 원칙

선행의 원칙으로부터 연구의 사회적, 과학적 가치와 연구의 유효성을 평가하고 연구가 적절한 위험 혹은 이익 비율을 정하고 있는지 결정해야 한다.

(3) 정의의 원칙

피험자의 선택은 공정한지 평가되어야 한다.

6) 추가되는 고려사항

(1) 연구자와 피험자와의 관계

(2) 연구 참여의 철회는 피험자의 자유

(3) 연구자는 힘의 관계에 민감해야 한다.

(4) 연구자는 피험자와 도덕적으로 신뢰할 수 있는 관계를 가져야 한다.