인간 대상 연구윤리(1)

1. 인간 대상 연구 윤리

인간 대상 연구에 대해서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 명시되어 있다.

제 2조(인간 대상 연구의 범위)

① 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제1호에서 “보건복지부령으로 정한 연구”란 다음 각 호의 연구를 말한다.

1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 : 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

2. 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰, 대면, 설문조사 등으로 자료를 얻는 경우

3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 : 연구대상자를 직접 혹은 간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

 

인체실험의 범주는 다음과 같다.

1. 생리적 기능 연구

건강한 일반인 혹은 환자를 대상으로 하여 생리적 기능을 연구하는 경우가 있다. 이 범주에 속하는 것으로는 기계적 조작을 통한 인체실험과 단지 맥박, 호흡, 소변량 측정 등 관찰을 통한 인체실험이 있다.

2. 임상실험

임상실험은 약물 투여를 통해 약물의 효과를 알아내기 위한 실험이다. 모든 약품은 개발 과정에서 동물 실험을 거치며 최종적으로 인체에 효과가 있는 지 여부를 사람을 대상으로 시험함으로써 그 효과를 확인하게 되며 이러한 임상실험은 보통 지원자의 참여로 이루어진다.

3. 진단과 치료의 효과 확인

지금까지 한 번도 시도된 적이 없는 새로운 기계를 인체에 직접 사용하여 진단과 치료의 효과를 확인하는 유형이다.

 

1) 실험의 4가지 형태

인체 실험은 다음과 같이 네 가지로 구별된다.

(1) 순수한 과학적 탐구 때문에 인체 실험이 이루어지고 관련된 시험대상자 및 환자 자신이 실험에서 아무런 이익을 얻을 수 없는 경우가 있다. 즉, 새로운 의약품의 특징과 부작용의 유무를 알아내기 위해 처음으로 인간에게 사용해 보는 실험의 경우이다.

(2) 의사가 자신이 돌보는 환자의 치료과정에서 관찰하여 경험한 것을 평가하는 형태가 있다. 여기서 치료는 단지 환자 개인의 이익만을 추구한다. 이것은 보통 비체계적으로 획득한 자료들을 재정리하여 평가하는 일이다. 그러나 이런 아주 오래된 치료연구의 형태는 보통 비체계적이고 너무 오랜 시간이 필요하기 때문에 비효과적이라는 단점을 지닌다.

(3) 치료받는 환자 뿐만 아니라 또 다른 추후의 환자의 치료를 위해서도 도움이 될 임상시험이 있다. 이 경우 의사는 기존의 치료방법을 개선하거나 새로운 치료방법을 모색하며 한 예로 새로운 수술 방법을 실험적으로 도입해 실시해 봄으로써 추후 다른 환자의 치료에 도움이 되는 경우이다.

(4) 자기 실험에서는 연구자가 자기 자신을 대상으로 보통 그 허용성 여부에 구애받지 않고 실험하게 된다. 자기 실험은 먼저 자기 자신이 실험대상이 됨으로써 다른 실험 대상자들에게 신뢰를 심어줄 수 있기 때문에 그 윤리적 타당성이 일반적으로 널리 받아들여지고 있다.

 

2) 실험 대상

(1) 일반인을 대상으로 하는 실험

모든 인체실험은 각 개인의 의사결정의 자율성에 따른 동의를 전제로 수행되어야 한다.

수행할 연구에 대한 목적,연구자와 연구 대상자의 완전하고 자율적인 일치가 이루어지면,그 실험은 도덕적·법적으로 정당화될 수 있다.

연구자가 실험을 함에 있어서 인간의 고통에 대한 연민,인류의 건강을 증진시키려는 열의나 지식에 대한 애착이 하나의 역할을 할 수 있다.

실험의 형식적인 조건으로 실험 대상자의 동의와 자유의사가 전제된 경우 그 실험은 일반적으로 용인되지만,실험 대상자 선정에 있어서는 엄격한 제한이 따라야 한다.

예를 들어 생활이 빈곤한 사람들에게 금전적 대가를 약속해서는 안 되며,자유의사에 의한 동의를 하기에는 제약이 있거나 타인의 영향을 받을 수 있는 어린이,수감자,지적 장애인들은 원칙적으로 실험대상에서 제외되어야 한다.

왜냐하면 처방과 치료에 유용성을 갖긴 하지만 당사자의 의지에 반해 이 루어지는 전쟁포로에 대한 실험이나,본인의 동의하에 이루어지는 가난한 사람이나 감옥에 수감된 사람의 경우에는 그들이 실험을 거부할 수 있는 입지가 극소화된 상태에서 이루어지므로 실험자체가 도덕적으로 정당성을 획득할 수 없기 때문이다.

(2) 환자를 대상으로 하는 실험

모든 인체실험은 각 개인의 의사결정의 자율성에 따른 동의를 전제로 수행되어야 한다.

수행할 연구에 대한 목적,연구자와 연구 대상자의 완전하고 자율적인 일치가 이루어지면,그 실험은 도덕적·법적으로 정당화될 수 있다.

연구자가 실험을 함에 있어서 인간의 고통에 대한 연민,인류의 건강을 증진시키려는 열의나 지식에 대한 애착이 하나의 역할을 할 수 있다.

실험의 형식적인 조건으로 실험 대상자의 동의와 자유의사가 전제된 경우 그 실험은 일반적으로 용인되지만,실험 대상자 선정에 있어서는 엄격한 제한이 따라야 한다.

예를 들어 생활이 빈곤한 사람들에게 금전적 대가를 약속해서는 안 되며,자유의사에 의한 동의를 하기에는 제약이 있거나 타인의 영향을 받을 수 있는 어린이,수감자,지적 장애인들은 원칙적으로 실험대상에서 제외되어야 한다.

왜냐하면 처방과 치료에 유용성을 갖긴 하지만 당사자의 의지에 반해 이 루어지는 전쟁포로에 대한 실험이나,본인의 동의하에 이루어지는 가난한 사람이나 감옥에 수감된 사람의 경우에는 그들이 실험을 거부할 수 있는 입지가 극소화된 상태에서 이루어지므로 실험자체가 도덕적으로 정당성을 획득할 수 없기 때문이다.

(3) 정자와 난자를 이용한 실험과 태아의 세포조직의 이용

인간의 정자와 난자를 이용한 실험은 불임의 치료나 질병의 유전적 요인을 규명하기 위해 수행된다.

이에 대한 견해 차이는 인간의 정자와 난자, 수정란 혹은 태아의 가치를 어떻게 보는 가에 따라생긴다.

인간생명을 초기부터 보호해야 한다는 견해는 오늘날 널리 인정받고 있다.

유전적으로 수정란을 개별화된 인간 내지는 생명의 한 사람으로 인정하는 학자들은 난자나 수정란의 실험을 금지시킬 것을 촉구한다.

반면에 최소한 수정란의 세포 분열 시기까지는 사람이라고 인정하지 않는 사람들은 차등적인 보호를 주장하고 있다.

이들은 난자에 대한 실험 을 통해 난치병을 효과적으로 정복할 수 있는 방법을 찾을 수 있다면,그 득실을 따져 보는 것 이 윤리적으로 수긍할 만하다고 생각한다.

한편 종교나 도덕에 기초한 전통적 입장은 인간이 생명을 보호하기 위해서 실험이 악용될 어떤의심의 여지가 있을 경우 늘 안정적인 길을 택해야 한다고 보았다. 이러한 경우는 수정란이 인간의 잠재성을 지니고 있기 때문에, 차라리 개별 화된 인간 또는 생명체로 간주하여 보호하고 실험을 금지하는 것이 도덕적으로 당위성이 있다고 주장한다.

오늘날 태아의 세포와 조직은 많은 의학 연구에 사용되며, 수많은 과학자들이 태아의 세포 조직이식을 통해서 알츠하이머, 파킨슨증후군, 백혈병, 당뇨병 등을 정복할 수 있다고 생각하고 있다.

당뇨병을 앓는 여자 환자가 낙태를 하게 되면, 환자에게 자신의 태아에서 인슐린을 생산하는 세포를 떼어내 이식시킬 수 있다.

이러한 사실에 연관되어 낙태된 태아나 무뇌아를 장기 기증자로 사용해도 되는가라는 문제가 제기된다.

만일 태아의 세포이식이 전신마비 환자를 결정적으로 호전시킬 수 있다면, 태아의 뇌세포 사용은정당화 될 수 있는 것인가?

이런 일이 보편화된다면, 조산아나 신생아도 비슷한 방법으로 사용할 수 있다는 위험이 있다.

이런 경우 한 사람의 뇌세포 이식수술을 위해서는 5~8명의 낙태아의 뇌세포가 필요하며, 그러한 이식수술을 위해 일시에 집단으로 여러 명의 임산부가 낙태를 하게 되는 치명적인 결과를 초래할 수도 있는 것이다.

의학연구의 발전이라는 긍정적인 측면에서는, 뇌세포조직 이식 후 많은 경우에는 이식된 뇌 조직이 그 수혜자의 뇌가 더 이상 손상되고 퇴보되는 것을 예방하고 있다.

그러나 뇌는 정신적 활동의 물질적 기초라고 여겨지며, 인격을 결정하는 특징과 불가분의 관계에있어 인간 존재 에 있어 자기 동일성을 유지하는 결정적 역할을 함으로, 뇌세포의 이식은 윤리적문제로 대두 되고 있다.

즉 뇌세포의 이식으로 인해 한 인간이 자기동일성을 상실하게 되지 않을까 하는 심각한 우려를 낳고 있는 것이다.

 

3) 인체실험에 따른 연구 윤리

제2차 세계대전 중에 자행된 인체 실험에 대해 이에 가담한 의사들과 관계자들을 대상으로 재판을 하기 위하여 뉘른베르크 강령{Nuremberg Code}이 정해졌다, 이 강령에는 인체실험에 있어서 지켜져야 할 원칙을 명시하고 있는데 이것이 바로 뉘른베르크 강령이다.

2차 세계대전{the World War II}이 끝날 무렵, 23명의 나치 의사들과 과학자들은 강제수용소에서수감자들을 대상으로한 실험으로 인해 전범재판에 기소되는 사건이 있었다.

이때 뉘른베르크{Nuremberg}에서 집행된 재판에서 15명이 유죄판결을 받았으며, 이들 가운데 7명은 사형을, 8명에게는 10년에서 종신형까지, 그리고 나머지 89명은 사면을 받은 바 있다.

이와 관련하여 법적선고와 판결문에서 사람을 대상으로 하는 연구수행에 있어서 지켜야 할 10가지 항목을 기술한 것이 ‘뉘른 베르크 강령{Nuremberg Code}’으로 알려지게 되었다.

이 강령에서 제시하는 원칙은 실험의 목적, 성격, 수단과 방법 그리고 실험에 참여함으로써 야기될 수 있는 위험 등에 대한 충분한 정보 제공 후 피험자의 자발적 동의가 이루어진 다음에 실험이 수행되어야 하며 피험자는 언제라도 자발적인 의사결정에 의해 실험 대상자에서 철회를 해도 된다는 것을 대전제로 하고 있다.

여기에서 한 가지 중요한 사실은 실험이 과학적인 목적으로 수행되어야 한다는 것과 절대적으로 피험자의 건강과 복지를 보호해야 한다는 내용이 포함되어 있다는 것이다.

뉘른베르크 강령

(2) 헬싱키 선언

뉘른베르크 강령이 제정된 이후 이를 수정 및 보완하여 피험자에 대한 완전한 설명이 선행되고 자유의사에 의한 동의가 있어야 실험을 참여할 수 있는 것을 기본 원칙으로 하여 1964년 세계 의사회의에서 헬싱키 선언을 작성하였다.

 

이상에서 살펴보았듯이 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언에서는 연구자가 임상시험을할 때 피험자에 대해 지켜야 할 기준이 매우 엄격한 것을 알 수 있다.

피험자의 경우 시험 대상자로 참여할 때에는 반드시 피험자의 자발적인 의사에 의한 동의가 우선되어야 하고, 경제적으로나 정신적으로 약한 사람에게는 실험할 수 없는 것으로 되어 있다.

현대의학에서 의사들은 인체실험의 필요성은 인정하고 있지만 그 허용범위를 결정하는 것은 그리 간단한 일은 아니다.

시험을 하되 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언에 입각한 기준을 준수하여 시행함으로써 윤리적으로 적합한 시험을 수행할 수 있도록 최선을 다해야 할 것이다.

 

4) 역사와 윤리적 원칙

기록에 의하면 서기 1세기경 의사인 켈수스{Celsus}는 당시 이집트에서 행해졌던 범죄자를 대상으로 한 실험에 대해 다음과 같이 실험의 정당성을 언급하였다.

그는 “소수의 범죄자에게 고통을 가하는 것을 잔인하다고만 볼 수 없는데, 이런 행위가 선량한 다른 많은 사람에게 이익을 줄 수 있기 때문이다.”라고 하였으며, “이는 위해를 가할 수 있는 실험에 대한 고전적인 대표적 옹호의 표현”이라고 하였다.

이후 사람을 대상으로 하는 연구 윤리와 이러한 연구를 위한 규제는 상당 부분 변화하였고, 이런 변화가 연구에 어떤 영향을 미쳤는지를 알려주고자 하는 사례이기도 하다.

생명윤리 측면에서 보았을 때 인간을 대상으로 시험을 하게 되는 경우 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언의 기준에 입각한 피험자를 보호하는 것이 우선시 되고, 그 동의가 없으면 실험 대상자로 참여시켜서는 안 된다고 하였다.