인간 대상 연구윤리(2)

5) 왜 윤리가 중요한가?

왜 윤리가 중요한가라는 물음에 대해 생각할 필요가 있다.

윤리는 다음과 같은 이유에서 중요하다고 볼 수 있다

① 분석과 결정을 위한 틀을 제공한다.

② 피험자를 보호해야 함을 상기시키고 이를 뒷받침한다.

③ 연구에 따르는 ‘위험{risk}과 이익{benefit}’을 실제적으로 규정함으로써 이들의균형을 맞추고 이익/위험을 평가하는데 필요한 가이드 라인을 제공한다.

위험과 이익의 균형

(1) 이익

① 연구과정 결과로 나타나는 긍정적인 결과를 의미한다.

② 이익의 가치나 혜택은 연구 참여자인 피험자에게 좋은 치료결과를 얻을 수있는 기회를 주는 것과 같은 구체적인 이익일 수도 있고, 더 막연하고 일반적인 것일 수도 있는데, 연구 결과가 사회적·경제적으로 이해하는데 도움을주는 경우도 있다.

(2) 위험

① 일반적으로 발생할 수 있는 위해 정도와 가능성에 따라 평가된다.

② 위험이 거의 모든 피험자에게 일어날 수 있는가를 평가한다.

③ 위험은 위해 정도에 따라 정량화할 수 있다. 예를 들어 그 위험 정도가 경미한 가려움증 수준인가, 아니면 심하게는 피험자가 사망에 이를 수 있는위험인가를 평가해야 한다.

(3) 위험은 다음과 같은 유형에 의해 분류할 수 있다.

① 신체적인 위험

② 사회적, 법적, 경제적 또는 심리적인 문제

③ 개인적 차원에서만 적용할 수 있거나 이와는 반대로 사회의 광범위한 부분에 적용될 수 도 있음.

 

6) 인간 대상 연구에 영향을 미친 역사적 사건과 관련된 위험과 이익

(1) 잠재적 위험과 이익 간의 균형에서 어느 부분이 더 큰 것인지 평가해야 한다.

(2) 피험자나 사회에 가해지는 위험은 반드시 잠재적인 이익을 고려하여 검토되어야 한다.

(3) 예상 위험과 예상 이익의 상대적인 정도뿐만 아니라 상대적인 발생 가능성도 고려되어야 한다.

(4) 연구 참여에 대한 사례비를 이익으로 고려해서는 안 된다.

 

7) 인간 대상 연구에 영향을 미친 역사적 사건

(1) 기록상 최초로 인간을 대상으로 한 연구 기록에 남아 있는 인간 피험자 연구는 1,700년대에 시행된 백신 실험으로 연구자들이 자신과 가족들을 대상으로 백신을 직접 주입하여 그에 대한 효과를 알아본 시험이다.

(2) 에드워드 제너는 자신의 아들과 이웃 아이들에게 처음으로 홍역 백신을 주입하여 이 백신이 홍역 예방에 효과가 있음을 실험한 사례이다.

(3) 요환 요르그

약의 특징을 기록하기 위해 17가지 약을 자신에게 다양한 용량으로 직접 복용하여 효과를 알아본 실험이다.

(4) 루이스 파스퇴르

동물 실험을 통하여 확인한 결과들에 대해서 충분히 자신이 있었지만, 사람을 대상으로 하는 시험에 대해서는 고심하고 망설였다. 첫 번째 대상자였던 어린이의 죽음이 불가피한 것을 확신하고 나서야 비로소 사람을 대상으로 실험을 진행하였다.

 

8) 근대 과학의 시대(1900년대)

1,900년대부터 의학의 진보는 가속화되기 시작하였다. 월터 리드{Walter Reed}의 황열병 백신 개발 연구는 진보하는 의학의 선두에 있었던 유명한 실험으로 알려져 있다.

이 실험에 대해 간단히 소개하자면, 아프리카의 풍토병인 황열{yellow fever}은 19세기 후반에 미국에서만 9만여 명의 희생자를 냈고, 전파경로가 모기라는 것이 1881년 쿠바의 의사인 카를 로스 판례에 의해 밝혀졌다.

쿠바의 미군 기지에 파견된 월터 리드 소령이 황열의 원인균을 밝혀내기 위해 이 가설을 증명하기에 이르렀다.

리드는 스페인에서 이민 온 사람들을 대상으로 지원자 모집 후 인체실험을 강행하게 되었는데, 모기를 채집해 환자의 피를 빨게 한 다음 지원자들을 물게 하거나, 또는 환자의 혈액을 직원 지원자들에게 주사하여 발병을 유도하는 무시 무시한 실험을 하였다. 이로 인해 지원자들 중 14명에게 황열 발병이라는 결과를 초래하였고, 지원자들에게는 100 달러어치의 금을 보상으로 지급하기도 했으며, 그 전에 황열에 걸리면 100 달러를 더 준다는 계약서도 작성하였다.

이것은 미군이 인체 대상 실험에 채택한 최초의 계약문서로 알려졌다.

시험 과정 중 동료 박사가 황열로 사망하는 어려움이 있었으나 황열의 전파에 모기가 매개체가 되었다는 것은 입증하게 되어 모기 박멸 작업에 돌입하게 되고, 쿠바의 황열 사망자는 급격히 감소하는 성과를 나타냈다.

 

9) 비처의 연구보고서의 배경

1966년 마취전문의인 헨리{Henry K. Beecher}는 명망 있는 연구자에 의해 수행되었고 유명 논문에 기재되었으나 윤리적으로 논란의 여지가 있다고 여겨지는 22개의 논문을 출간하였다.

비처는 “의학은 건전하고, 대부분의 의학적 진보는 합당하게 이루어지지만, 만약 비윤리적 연구가 금지되지 않는다면 의학발전에 큰 위해를 입힐 것이다.”라고 기술하였다.

“비윤리적이거나 윤리적으로 문제가 될 수 있는 절차들은 보기 드문 것이 아니다.”라고 결론을 지었다.

[비처의 연구보고서를 통해 나타난 윤리적 문제점들]

① 정보에 근거한 동의서가 없었다는 점

② 지원자들이나 아이들 부모에게 부적절한 압력을 가하여 강제적으로 실험에참여하도록 한 점

③ 취약한 집단을 이용한 점

④ 취약한 집단에 대한 착취가 있었다는 점

⑤ 정보의 제공에 보류되었던 점

⑥ 이용 가능한 치료가 보류되었다는 점

⑦ 위험에 대한 정보 제공이 보류되었다는 점

⑧ 피험자를 위험에 노출 시켰다는 점

⑨ 위험이 이익을 초과했다는 점

⑩ 기만

⑪ 피험자의 권리를 침해했다는 점

 

10) 윌로우 브룩 간염 연구

1956년 New York, Staten Island의 지적 장애인을 위한 시설에서 바이러스성 간염{Viral hepatitis}의 자연 경과를 조사하고, 간염 예방을 위한 접종 물질로 감마글로불린{gamma globulin}의 효능을 입증하기 위한 연구가 시도되었다.

아이들은 의도적으로 경증의 간염바이러스에 감염되었다.

연구 참여에 대해 부모들로부터 사전 허가를 받았다고 하지만, 부모들은 연구와관련된 가능한 위험 요소들에 대해서 충분한 정보를 받지 못했다.

 

11) 유대인을 대상으로 한 만성질환 연구

1963년에 고령의 22명 환자들에게 살아 있는 암세포가 주입되었는데, 환자들은 암에 대한 면역연구의 일부에 참여했다는 사실을 알지 못했다.

이 연구는 대상자들에게 돌이킬 수 없는 심한 해를 입혔으며, 사망에까지 이르게 했다.

연구자들은 주입된 암세포들이 체내에서 거부될 거라고 믿었으므로, 환자들이 불안해하지 않도록 하기 위해 피험자들에게 알리지도 않았을 뿐 아니라 동의를 구하지도 않았다.

 

12) 산 안토니오 피임 연구

1971년 텍사스의 San Antonio에서는 많은 수의 멕시코계 미국 여성들이 경구피임약의 부작 용을 확인하는 연구에 자신도 모르는 사이에 참여했다.

여성들은 단순히 피임약 처방을 받기 위해 병원을 방문하였지만, 사전에 설명도없이 참여 여성의 절반은 처음에는 경구피임약을 받고 이후에는 “위약{placebo}” 처방을 받았으며, 나머지 절반의 여성은 반대로 처음에 “위약”을 받고 이후에는경구 피임약을 받도록 연구가 계획되어 있었다.

피험자 76명 중 10명의 피험자는 위약을 복용하는 동안 임신하는 결과를 초래하였다.

 

13) 공공장소에서 동성애 행위 연구

공공장소에서의 동성애 행위에 대한 정보를 얻고 나아가서 행위에 참여했던 남성들에 대해서 좀 더 조사하려는 목적으로 계획되었다.

연구자는 신분을 속이고 동성애자들 사이에 들어갔고, 망을 보는 사람처럼 행동하여 동성애자들에게 신뢰를 얻었다.

일 년 뒤 연구자는 “사회 보건 표본 조사서{Social health Survey}”를 피험자들이살고 있는 지역사회에 배포하였다.

사회학자는 연구를 위해 쉽게 속임수 쓴다는 이미지를 강화 시키는 결과를 초래하였다.

 

14) 권위에 대한 복종 연구

이 연구의 목적은 일반인들의 권위에 대한 반응을 확인하려는 것을 목적으로 시행된 연구이다.

연구자는 피험자에게 학습과 기억에 대한 연구라고 연구의 목적을 설명하였다.

각 피험자는 한 학생을 가르치도록 지시받았고, 학생의 실수에 대해서는 전기 충격기로 단계를 높여가며 혼내도록 하였다.

연구에 대한 진실을 듣게 된 이후, 일부 피험자들은 심각한 감정적 위기를 경험하였으며 예상치 못한 정신적 피해를 입게 되었다.

 

15) 터스키족 매독 연구

미국 보건복지부{Public Health Service, PHS}에 의해 시작된 이 연구는 아프리카계 미국 흑인들에게 감염된 매독의 자연 경과를 기록하기 위한 목적으로 시작되었다.

피험자인 남성들은 충분한 정보를 제공받지 못한 상태에서 동의서 없이 모집되었다.

연구자들은 의도적으로 일부절차의 필요성에 대해 그 목적을 숨기기도 했다.

이 매독 연구로 28명이 사망, 100건의 장애, 19건의 선천적인 매독 감염이라는 사실을 초래하였다.

 

2. 피험자의 사생활보호

1) 사생활 보호

심리적·주관적인 것으로서 사람에 따라 민감한 것일 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 개인의 취미, 습관 등 개인의 사생활적 이익을 총칭하는 개념으로 이러한 정보가 물리적, 행동적, 지적으로 다른 사람과 공유되지 않을 권리를 말한다.

2) 비밀유지

개인의 허락 없이 다른 사람에게 공개되지 않을 것이라고 기대하면서 제공된 정보를 타인에게 공개하지 않도록 하는 것으로, 자료의 직접 열람이 허용된 자를 제외하고는 신원들에 관한 정보가 알려지지 않도록 취급하는 행위를 말한다.

3) 개인정보 자기결정권

정보 주체인 개인이 자신에 관한 정보의 공개와 유통을 자율적으로 결정하고 통제할 수 있는 권리로서 헌법 제10조 제17조에 의하여 국민이 기본권으로 인정되는 것을 말한다.

4) 개인건강정보

연구자는 피험자의 사생활 보장, 비밀유지 및 개인정보 자기결정권을 보장하기위하여 다음과 같은 방법을 사용해야 한다.

① 식별 가능한 정보에 코드를 부여하여 사용한다.

② 식별 가능한 정보에 접근할 수 있는 사람에 대하여 제한을 둔다.

③ 연구담당자에게 사생활 보장, 비밀유지 및 개인정보자기 결정권의 중요성에 대하여 인식시킨다.

④ 연구관련 기록을 잠금장치가 있는 보관함에 보관하여 관리한다.

피험자의 사생활 보호를 위해서는 다음과 같은 경우 각별한 주의가 요구된다.

① 성적 태도, 알코올 또는 마약 사용과 같이 공개되면 개인의 명예, 사회생활에 현저한 손실, 장애를 야기할 수 있는 정보

② 일반적인 의무기록에 해당하는 정보이지만 공개되면 사회적 편견이나 차별을 야기할 수 있는 정보

③ IRB에서 보호되어야 한다고 판단하는 그 밖의 정보

 

3. 취약한 환경의 대상자(피험자)

취약한 환경의 대상자(피험자)란 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자를 말한다.

취약한 환경의 피험자{Vulnerable subjects}

① 의과대학, 약학대학, 치과대학, 간호대학의 학생, 병원이나 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인 및 수감자

② 불치병에 걸린 사람, 의식 장애, 말기 질병 환자, 임산부, 장애인, 태아, 신생아, 소아, 금치산자, 소수인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 빈곤자, 응급상황에 처한 자, 자유의지에 의해 동의할 수 없는 대상자

(1) 취약한 환경의 대상자(피험자)에게 고려할 점

노인 : 선제적 거동 불편함을 감안. 환경적 배려, 동의하는 경우 천권자. 보호자의 동의를

같이 받아야 하며 적절한 보호조치를 취해야 한다. 단, 고령자는 만 70세 이상의 사람을 말벗}다.

소아 : 부모나 법적 대리인의 동의가 필요하다.

임산부나 태아 : 임산부와 태아에게 미칠 수 있는 위험이 가능한 최소화되도록 설계해야

한다.

가임여성 : 임상시험에 참여하는 도중 임산이 된 경우 이에 관한 위험에 대한 적절한 조치

를취하는지확인한다.

말기 환자 : 취약한환경에 있는 피험자로그들에게 강제성이나부당한 영향을미치지 않

도록 추가적 보호조치가 필요하다.

죄수 : 죄수를 포함하는 연구는 원칙적으로 허용하지 않는다. 그러나 연구에 참여한 이후

에 죄수가 된 경우는 예외로 한다.

지적 장애인과 장애인 : 법적으로 인정되는 대리인에 의해 연구 참여 동의를 받은 경우나 해당 연구가 피험자에게 최소 위험 이하인 경우에는 임상연구에 피험자로 참여를 허락한다.

2) 임산부, 태아와 신생아 대상 연구에 대한 연구 참여 허용 여부 고려할 점

(1) 임산부와 태아

A. 과학적으로 적합한 방법으로 수태한 동물을 포함한 전임상연구와 임신하지 않은 여성을 포함한 임상 연구가 수행된 바 있으며, 임신부와 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험에 대한 자료가 존재할 때 수행할 수 있다.

B. 다른 방법으로는 달성할 수 없는 중요한 의학적 발전을 목적으로 할 때 의학적 중재 혹은 절차로 인해 태아에게 부가되는 위험이 있는 경우, 산모 또는 태아에게 직접적 일들 이 있어야 하며 피험자에게 예상되는 위험 수준은 최소한으로 통제되고 위험보다는 이익이 더 많아야 한다.

C. 산모와 태아에게 미칠 모든 영향에 대하여 부모에게 충분한 설명을 하고 적법한 동의를 얻었을 때 연구를 수행할 수 있다.

D. 임산부/태아/신생아 대상 연구 수행 시 모{母}의 동의만으로 가능한 경우

① 부{父}의 동의가 실종 또는 장기간의 소재 불명 등의 사유로 인하여 불가능한 경우

② 성폭력 범죄나 근친상간으로 인한 임신인 경우

(2) 신생아

신생아는 의학적·사회적 취약성으로 인하여 원칙적으로 연구 참여 대상이 되어서는 안 되는 것을 원칙으로 한다. 그러나 다음 사항에서는 고려할 수 있다.

① 과학적으로 적합한 전임상연구와 임상연구가 수행된 바 있으며, 신생아에게 미칠수 있는 잠재적 위험에 대한 자료가 존재할 때

② 피험자에게 예상되는 위험 수준을 최소한으로 통제되며, 피험자에게 예상되는 이익과 결과로부터 기대되는 결과의 중요성을 고려할 때 이익이 위험을 상회할 때

③ 신생아에게 미칠 모든 영향에 대하여 부모에게 충분한 설명을 하고 적법한 동의를 얻었을 때

④ 생존 가능성이 없다고 판단되는 신생아를 피험자로 연구함에 있어서 준수되어야할 사항

3) 지적 장애인 및 의학적으로 동의 능력이 없는 자를 대상으로 하는 연구

(1) 지적 장애인{Cognitively Impaired}는 유전적 원인 또는 후천적 질병이나 뇌의 장애로 인하여 청년기 전에 지능발달이 저지되거나 지체상태에 있는 사람을 말한다.

(2) 의학적으로 동의 능력이 없는 자

① 뇌졸중, 뇌 손상, 신부전 또는 당뇨로 인한 섬망 등으로 인하여 일시적 내지 영구적으로 스스로 의사결정을 할 수 없는 자를 말한다.

② 정신분열(조현병) 또는 우울증과 같은 정신병, 알코올, 약물중독 등으로 인해 상황에 따라 판단력이 달라지는 사람을 말한다.

③ 법정 대리인 지적 장애인 또는 의학적 동의 능력이 없는 자의 법정대리인은 [민법]에서 정한 다음과 같은 순위에 따라 선임되는 후견인을 법정대리인으로 한다.