동의서, 진실말하기와 비밀유지

1. 피험자 동의

연구책임자는 임상 연구를 시작하기 전에 IRB에서 정한 동의서 면제 대상에 해당하는 경우가 아니라면, 피험자로부터 동의받거나 이를 문서화 하는 것을 고려하여 피험자에게 주어지는 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화 된 정보에 대해 IRB(기관윤리심의위원회)로부터 승인받아야 한다.

피험자 동의는 피험자가 임상 연구에 자발적인 참여를 결정할 때 피험자에게 임상 연구의 내용에 대해 충분한 정보를 제공하는 과정으로, 동의를 구할 때 연구책임자와 연구책임자의 위임을 받은 연구자는 다음과 같은 내용을 염두에 두어야 한다.

 

■ 피험자 동의 시 연구책임자가 염두에 두어야 하는 내용

1) 피험자에 대한 동의는 직접 대면한 상태에서 진행되어야 한다. 만일 피험자가 법적으로 신체적으로 동의서를 제공할 수 없는 상태인 경우에는 법적 대리인에게 피험자의 임상 연구 참여에 대한 동의를 얻을 수 있다.

2) 피험자나 대리인에게 강압적인 환경에서 접근하지 않으며, 어떠한 경우에도 피험자가 임상 연구에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 안 된다.

3) 동의서 서식을 포함하여 임상 연구와 관련된 구두 도는 서면 정보에는 피험자 대리인의법적 관리를 제한하거나 도는 이를 암시하는 내용, 연구자 도는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 안 된다.

4) 피험자 동의 과정에서 연구과제에 대해 1RB 승인받은 서면 정보를 포함하여 임상 연구의 여러 측면에 대한 정보를 피험자나 대리인에게 이해할 수 있도록 충분히 제공 해야한다.

5) 동의서 서식을 포함하여 임상 연구와 관련된 구두 도는 서면 정보에 사용된 언어나 용어는 피험자, 대리인 도는 공정한 입회자가 쉽게 이해할 수 있는 언어나 용어를 사용해야 한다.

6) 동의를 얻기 전에 연구책임자나 연구자는 피험자 또는 대리인이 임상 연구의 세부사항에 대해 질문하고 해당 임상 연구에 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 모든 임상 연구 관련 질문에 대해 피험자나 대리인이 만족할 수 있도록 대답해주어야 한다.

7) 필요한 경우, 피험자에게 연구 참여자와 관련하여 가족과 상의하도록 권고한다.

8) 피험자나 대리인에 대한 동의는 선정 기준에 적합한지를 정하기 위해 시행하는 임상 시험의 스크리닝 절차를 시작하기 전에 받아야 한다.

9) 피험자가 임상 연구에 참여하기 전에 피험자(또는 대리인)와 연구책임자(또는 연구책임자의 위임받은 연구자)는 동의서 서식에 직접 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 이때 동의서 원본은 연구책임자가 보관하며 동의서 사본이나 기타 피험자에게 설명한 정보의 사본은 피험자에게 제공하여야 한다.

10) 피험자에 대리인에 대한 동의는 IRB에 제출된 문서에 명시된 연구책임자, 공동연구자, 도는 연구책임자의 위임을 받은 연구자에 의하여 획득해야 한다. 그러므로 연구책임자는 IRB 심사를 연구자 명단에 변경이 발생하는 경우, 변경된 연구자의 명단을 IRB에 제출해야 하며, 동의 과정에 참여하기 이전에 IRB의 변경 승인받아야 한다.

11) 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 임상 연구 관련 정보가 수집되면, 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화 된 정보를 이에 따라 수정하며, 피험자에게 사용 전에 반드시 IRB로부터 승인받아야 한다. 이 경우 피험자의 임상 연구가 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 연구책임자는 적시에 피험자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며, 이러한 고지와 관련한 모든 사항은 문서화한다.

12) 피험자나 대리인이 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화 된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우, 동의서 서 식, 피험자 설명서 및 기타 문서화 된 정보를 피험자나 대리인에게 읽어주고 설명한 후, 피험자나 대리인이 피험자의 임상 연구 참여를 구두로 동의하고, 가능하다면 동의서 서식에 자필로 서명하여 해당 날짜를 기재하게 한 다음, 공정한 입회자가 해당 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기재하여야 한다. 이는 제공된 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화 된 정보가 정확하게 피험자나 대리인에게 설명되었고, 이들이 해당 사실을 이해하였다는 것과 동의를 얻는 과정이 피험자나 대리인의 자유의사에 따라 진행 되었다는 것을 공정한 입회자가 확인함을 의미한다.

13) 임상시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우, 피험자나 대리인에게 자필 서명 및 날짜가 기재 된 변경동의서의 사본을 제공하여야 하며, 이미 피험자에게 제공한 문서 정보의 변경이 있는 경우에도 해당 변경 문서의 사본을 제공하여야 한다.

14) 영유아나 심한 치매 환지를 대상으로 하는 임상시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 임상시험 참여가 가능한 치료적 도는 비 치료적 임상시험의 경우, 피험자는 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 임상시험에 관한 정보를 제공하며, 가능하다면 피험자는 동의 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다. 이처럼 피험자 등록을 위해 법적대리인을 이용하는 연구는 또한, 해당 절차에 대해 IRB의 검토와 승인을 받아야 한다.

15) 피험자에 대한 이익이 직접적으로 기대되지 않는 비 치료적 임상시험은 피험자가 개인적으로 동의하고 동의서 서식에 서명 및 날짜를 기재한 경우에만 실시하며, 다만 다음의 내용을 만족히는 경우 대리인이 동의한 피험자를 대상으로 비 치료적 임상을 실시할 수 있다.

(1) 개인적으로 동의를 할 수 있는 피험자를 대상으로 한 임상시험을 통해서는 임상 시험의 목적을 달성할 수 없는 경우

(2) 피험자에게 예상되는 위험이 낮은 경우

(3) 피험자의 복지가 침해될 가능성이 미미하고 낮은 경우

(4) IRB의 임상시험 실시에 대한 승인이 개인적으로 동의를 할 수 없는 피험자를 포함 시킨다는 사실을 명백히 고려한 결정이었고, 이러한 내용이 IRB의 ‘승인’ 통지서에 명기된 경우

(5) 해당 임상시험의 실시가 원내 다른 규정이나 지침에 의해 금지되지 않은 경우

16) 비 치료적 임상시험은 타당한 예외가 이는 경우를 제외하고는 임상시험에 사용되는 의약품이 의도한 질병이나 상태를 갖고 있는 환자에게서만 실시하여야 하며, 이러한 임상시 험에서는 특히 면밀하게 피험자를 모니터링 해야 하고, 만일 피험자에게 부당한 위험이 가해지는 것으로 판단 된 경우 즉시 이들에 대한 임상시험을 중지하여야 한다.

17) 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능한 응급상황에서는 동석한 대리인이 있는 경우 이들로부터 동의를 받아야 하며, 만일 사전에 피험자로부터 동의를 얻는 것이 불가능하고 대리인이 동석하지 않은 경우에는 피험자의 안전과 복지를 보호하기 위해 피험자의 임상시험 등재 방법을 계획서나 기타 관련 문서에 명기하여야 하고, 이에 대한 IRB의 승인을 받아야 한다. 이 경우 피험자나 대리인에게 가능한 조기에 임상시험에 대한 정보를 제공하고 계속적인 임상시험 참여에 대한 동의를 받아야 한다.

 

2. 동의서에 포함되어야 하는 내용

동의를 얻는 과정에서 피험자나 대리인에게 제공하는 정보와 동의서 서식, 피험자 설명서 및 기타 문서화된 정보를 문서화할 때에는 이해 가능한 용어로 짧고 간략하게 작성해야 하며, 반드시 필요한 정보는 포함하되 불필요한 정보는 피험자에게 제공하지 않는 것이 바람직하다.

■ 피험자 동의에 포함되어야 하는 내용

1) 임상시험이 연구 목적으로 수행된다는 사실

2) 연구의 목적과 배경

3) 연구에 사용하는 의약품이나 의료기기에 대한 자료처럼 이용하는 대상 물품에 관한 정보 및 시험군이나 대조군에 무작위 배정될 가능성과 확률에 대한 정보

4) 침습적 시술을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차

5) 피험자가 준수하여야 할 사항

6) 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면

7) 피험자에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편(피험자라 함은 가임 여성을 대상으로 한 경우에는 배아, 임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)

8) 임상염구에 참여함으로써 기대되는 이익 도는 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우 이에해당하는사실

9) 피험자가 선택할 수 있는 다른 대체 가능한 절차나 치료방법의 종류 및 이러한 절차 도는치료의 잠재적 위험과 이익

10) 임상 연구에 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료 방법

피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것

12) 임상시험에 참여함으로써 피험자가 지불해야 할 예상 비용

13) 피험자의 임상시험 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 피험자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 임상시험의 참여를 거부하거나 임상시험 도중 언제라도 중도에참여를 포기할 수 있다는 사실

14) 모니터요원. 점검을 실시하는 자 그리고 IRB 및 관련 정부기관장이 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 진행 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 피험자의 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실. 그리고 동의서 서식에 서명함으로써 피험자 도는 대리인이 이러한 자료의 직접 열람을 허용함을 의미한다는사실

15) 피험자의 산원을 파악할수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며. 임상시험의 결과가 출판 될 경우피험자의 신원은 비밀 상태로유지될 것이라는사실

16) 피험자의 임상시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 피험자 도는 대리인에게 알려질 것이라는 사실

17) 임상시험과 피험자의 권익에 관해 추가적인 정보를 얻고자 하거나 임상시험과 관련이 있는 손상이 발생한 경우에 접촉해야 하는 사람

18) 임상시험 도중 피험자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 해당 사유

19) 피험자의 임상시험 예상 참여 기간

20) 임상시험에 참여하는 대략의 피험자 수

 

3. 연구책임자의 검토 내용

1) 연구책임자는 피험자 동의 시 고려해야 할 사항과 피험자나 대리인에게 제공하는 동의서 서식이나 피험자 설명문 및 기타 문서화된 정보가 준비되면 IRB에서 제공하는 “동의 시 고려해야 할 사항 점검표”와 “동의서 작성점검표 활용안내”를 이용하여 적절히 고려되고 준비되었는 지를 점검할 수 있다.

2) 연구책임자가 IRB에 제출한 피험자 동의와 관련한 내용을 심의할 때에는 IRB는 피험자 동의 시 고려해야 할 사항과 피험자나 대리인에게 제공하는 동의서 서식이나 피험자 설명문 및 기타 문서화된 정보가 적절히 고려되고 있는지를 검토해야 하며 이때 “피험자 동의서 – 설명문 점검표(IRB 심사용)”를 이용하여 검토할 수 있다.

3) 연구책임자는 IRB에서 심의하여 사용이 허락된 피험자나 대리인에게 제공하는 동의서 서식이나 피험자 설명문을 피험자 동의에 사용하기 전에 필요한 부수만큼 IRB 행정 담당 부서에 제출하여 동의서 인증 절차를 거친 다음 사용하는 것을 권장하며, 이는 연구자의 계획서 준수 및 피험자의 권리와 안전, 복지를 보호하는 실질적인 보호 장치로서의 의미가 있다.

 

4. 동의 면제와 동의서 면제

1) 피험자에게 최소위험을 넘지 않고 주변 정황으로 보아 서면으로 동의를 받는 절차가 필요없는 임상 연구에 대해서 연구 책임자에게 피험자 동의를 면제하거나 동의서 작성을 면제하는 것에 대해 허락하고 있다.

2) 연구책임자는 연구 수행에 있어 피험자 동의가 불필요하거나 현실적으로 받기 어려운 경우 “동의서 면제 점검표 활용 안내”를 이용하여 “동의 면제”나 “동의서 면제”에 해당하는 지를 점검할 수 있으며, 연구책임자는 피험자에 대한 동의서면 제가 필요한 경우에 피험자가 동의서 불필요 사유서를 작성하여 IRB 심사 시 제출서류에 포함하여 제출하여야 한다.

 

5. 피험자 보호 및 동의 – 외국 사례

1) 사생활 권리

사생활은 개인 정보가 다른 사람들로부터 만들어지거나 공유되는 시간, 정도, 일반 환경을 결정하는 개인의 권리이다. 개인 건강식별 정보는 개인으로부터 수집된 인구학 정보를 포함한 건강 정보의 부분집합 정보를 말하며, 환자 정보 보호 사생활법에 따르면 개인 건강식별 정보는 전자 매체에 의해 전달되고, 전자 매체에 유지되고 혹은 다른 형식이나 미디어에 의해 전달되고 유지되는 건강정보 보호이다.

2) 사생활법에 따른 건강정보 보호 익명성

건강 돌봄 제공자와 대리인 같은 가려진 독립체는 만약 정보가 익명일 경우에 연구자들의 건강 정보로의 접근을 허락할 수 있다. 익명의 건강 자료는 개인이나 그들의 친척, 고용인, 가족 구성원을 식별하는 데 사용할 수 있는 19가지의 요소를 제외한 것을 포함한다.

(1) 이름

(2) 길 주소. 도시. 자치주. 우편번호 앞 3자리를 제외한 그들의 동등한 지리적 코드를 포함하는 주보다 작은 지리세목 국세조사국의 현재 공동으로 이용 가능한 자료에 따른 다면 같은 첫 4자리 숫자와 함께 모든 우편번호를 결합함으로써 형성된 지리적 지역 단위는 2만 명 이상의 사람들을 포함한다. 2만 명보다 적은 사람들을 포함하는 모든 지리적 지역단위를 워한 우편번호의 첫 3자리는 000으로 바뀐다.

(3) 모든 날짜의 요소들은(년도는 제외하고) 생일. 입원날짜, 퇴원날짜, 사망일을 포함한 개인과 직접적으로 연관이 있고, 89세 이상 그리고 모든 날짜의 요소들은 연도를 포함한다.

(4) 나이

(5) 전화번호

(6) 팩스번호

(7) 이메일주소

(8) 사회보장번호

(9) 의무기록번호

(10) 건강계획수령인번호

(11) 계좌번호

(12) 자격증1면허증번호

(13) 자동차 등록번호를 포함한 자동차 식별자와 일련번호

(14) 장치 식별자와 일련번호

(15) 인터넷상의 자원 접근 주소

(16) 인터넷 지침 |P 주소번호

(17) 지문이나 설문과 같은 생체 정보

(18) 얼굴 전체 사진과 비슷한 사진

(19) 다른 사람이 재식별하기 위해 사생활법에 의해 허락되지 못하는 어떠한 다른 독특한 식별 가능한

3) 제한된 자료 모음과 자료 사용 동의

환자 정보 보호 사생활법은 다음과 같은 것을 행할 때 자료 사용 동의를 요구한다.

① 제한된 자료의 사용이나 개방 허가를 명시하기

② 제한된 자료를 사용하고 받는 것이 허락된 연구자를 확인하기

③ 수령자(연구자)는 동의하에 허가된 정보 외에는 사용하거나 개방하지 않기

④ 동의가 제공된 것 외에 정보의 사용이나 개방을 방지하기 위해 적절한 보호 사용하기

⑤ 건강 정보 존중과 함께 자료 사용 동의에 명시된 다른 사람들(공동 연구자들,통계학자, 자료 수집가)을 기준, 규제, 조건에 묶어두기

⑥ 정보를 확인하거나 제한된 자료 세트에 있는 자료를 갖고 있는 개인과 계약하지 않기로 사용 동의를 요구한다.

4) 동의 정보의 이해

사전동의는 연구자에 의한 정보 전달뿐 아니라 실험 대상자에 의한 정보의 이해를 의미한다. 실험 대상자는 연구 참여의 치료적 잠재력에 대해 완벽히 이해할 필요가 있다. 연방 규제는 실험 대상자나 그들의 친척에게 준 정보는 그들이 이해할 수 있는 언어임을 요구하고 있고, 동의 정보는 전문용어가 아니라 집합적 전문용어로 쓰여지고 말로 표현되어야 하며 실험 대상자를 연구 참여에 강요하는 숨은 뜻이 있고 편견이 포함된 용어의 사용 없이 제시되어야 한다.

5) 자유권과 비밀유지권

사생활권에 기초하여 연구 실험 대상자는 익명권과 자료 수집이 비밀 유지가 되어야 한다는 권리를 갖는다. 익명권은 실험 대상자의 신분이 연구자나 그들의 개인과 연결되지 않도록 한다. 비밀유지권은 실험 대상자의 허가 없이 다른 사람에게 공유되지 말아야 하는 사적인 정보 공유에 대한 연구자의 권리이다.

6) 비밀유지권 위반

비밀유지권 위반은 연구자가 권한이 없는 사람에게 연구 자료에 접근하도록 허락할 때 발생한다. 비밀유지권은 실험 대상자의 신분이 실험 대상자의 익명성을 침해하여 발생하고 연구에 대한 기록이나 출판을 하는 경우에 위반할 수 있다. 비밀유지권 위반은 특히 연구 실험 대상자에게 만약 그들이 독실한 종교인, 성적 행동, 고용, 인종 편견, 약물 사용, 아동 학대 그리고 지능, 솔직함, 용기와 같은 개인행동을 포함할 경우에 한하여 위해를 끼칠 수 있다.

7) 비밀유지권 유지

연구자들은 연구가 진행되는 동안 실험 대상자의 익명성을 보장하고 수집된 자료의 비밀을 유지할 책임이 있다. 각 실험 대상자들에게 코드 번호를 부여함으로써 익명성을 보호할 수 있다. 비밀성을 유지하기 위해서는 연구자는 실험 대상자의 이름 대신에 가명을 사용하고 내용물이 바뀌지 않게 유지하면서 실험 대상자의 내용 중 특정한 세부 자료를 왜곡하지 말아야 한다.