IRB 기관심의(1)

1. 국가생명윤리심의위원회와 기관생명윤리위원회

1) 국가생명윤리심의위원회

(1) 국가생명윤리심의위원회 설치

생명과학 기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하기 위해 대통령 소속하에 국가생명윤리심의위원회를 둔다.

(2) 국가생명윤리심의위원회의 기능

① 국가의 생명윤리 및 안전에 관한 기본 정책의 수립에 관한 사항

② 공용기관생명윤리위원회의 업무에 관한 사항

③ 인간 대상연구의 심의 면제에 관한 사항

④ 기록ㆍ보관 및 정보 공개에 관한 사항

⑤ 잔여배아를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항

⑥ 연구의 종류ㆍ대상 및 범위에 관한 사항

⑦ 배아줄기세포주를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항

⑧ 인체유래물연구에 심의 면제에 관한 사항

⑨ 유전자검사의 제한에 관한 사항

(3) 국가생명윤리심의위원회의 구성

심의위원회는 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함하여 16인 이상 20인 이하 위원이다. 위원장은 위원 중에서 대통령이 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위언 중에서 호선한다. 위원의 임기는 3년으로 연임이 가능하고 간사위원 2인이 필요하다.

(4) 국가생명윤리심의위원회의 운영

국가위원회의 효율적인 운영을 위하여 국가위원회에 분야별 전문위원회를 둘 수 있다. 사무는 수석 간사위원이 처리하고 회의 등 활동은 독립적이며 공개를 원칙으로 한다. 필요한 경우에 관련 당사자의 출석, 의견 진술 및 자료 제출 등을 요구할 수 있으며, 타당한 이유가 없을 때에는 요구에 따라야 한다.

2) 기관생명 윤리위원회

2014년 11월 19일에 일부 개정된 법률 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2장에 기관생명 윤리위원회 설치 및 기능, 심의위원회 구성, 심의위원회 운영에 관한 내용으로 구성되어 있다.

 

2. 기관윤리심의위원회

1) 기관윤리심의위원회

기관윤리심의위원회는 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경서를 검토하고, 피험자의 서면동의를 받기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고, 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위하여 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회이다.

IRB는 임상시험이 사람에게 적용할 수 있을 정도로 안전하고 합리적인지를 판단하고 연구 계획서를 심사한 후 승인 여부를 결정한다. 또한, 연구 참여 대상자들의 권리와 복지가 침해되지 않도록 감독한다.

(1) 기관윤리심의위원회 설치 목적

병원 내에 기관윤리심의위원회의 설치 목적은 국제 임상실험 통일안 및 임상실험 관리 기준과 국내 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하며, 피험자를 대상으로 한 임상실험을 윤리적이고 과학적인 방법으로 실시하고 생명과학 시술에 있어서 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 중요사항을 심의하고 원장의 자문에 응함을 목적으로 한다.

(2) 기관위원회의 기능

연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 심사, 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지에 대한 여부 심사, 연구대상자등의 안전에 관한 사항과 개인정보 보호 대책 심사를 한다. 또 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사와 감독, 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침을 마련한다.

(3) IRB 심의가 필요한 경우

사람을 대상으로 하는 연구는 사전에 위원회의 검토를 받고 승인을 받아야 진행해야 한다. 심의 대상이 되는 연구의 예는 다음과 같다.

① 직접 피험자를 대상으로 의약품이나 의료기기 또는 시술과 진단방법을 적용하여 시험을 진행하는 경우

② 진료나 수술 중 조직이나 혈액과 같은 검체를 이용하여 추가로 연구하는 경우

③ 차트, 검사 결과 등 진료기록을 이용하여 추가로 연구하는 경우

④ 인터뷰, 설문, 토론, 구두평가 등의 방법을 사용하여 자료를 수집하는 연구

⑤ 의약품 시판 후 사용 성적 조사

(4) IRB 심사 대상

병원 내에서 이루어지는 모든 사람을 대상으로 하는 연구계획서는 심사위원회로 접수 심의하는 것을 원칙으로 하며, 계획서 등에 대하여 승인 이전에는 피험자를 해당 임상시험에 참여시키는 등의 연구를 진행하지 않아야 한다. 임상시험 계획서는 모두 IRB의 심사대상이 된다. 단, 표준 지침에 따라서 심사면제가 가능한 경우는 심사에서 제외함을 원칙으로 하며 그 결과를 위원회에 보고해야 한다.

(5) 심의 기준

연구윤리지침[연구의 윤리적인 측면과 피험자 보호에 대한 검토]에 따른 윤리적 검토 그리고 연구윤리지침[연구계획서에 대한 학술적 근거 및 과학적 타당성에 대한 평가]에 따른 과학적 검토를 통해 연구계획서를 검토하게 된다.

연구계획서 심사는 초기 심사, 정식 심사 그리고 신속 심사로 이루어진다. 초기 심사는 신규심사 시정, 보완, 변경, 이상반응 보고, 중간보고 등 심사에 효율적이고 체계적인 심의를 위하여 지침에 따라 초기 심사 제도를 적용한다. 신속 심사와 심사 면제되는 경우를 제외하고는 정식 심사가 원칙이며, 심사의 신속 처리를 위하여 신속 심사를 진행할 수 있다.

(6) 심사 결과

시험 책임자가 제출한 임상시험관련 사항을 심사한 후 심사 의견을 기록하여 문서화한다. 심사결과는 승인/시정승인, 보완, 반려, 중지/보류로 나뉜다.

(7) IRB 규정에 따른 임상시험의약품 관리와 임상시험의료기기 관리

의약품은 지정된 약사에 의해 보관, 관리되어야 한다. 단, 임상시험의 특성에 따라 심사평의회의 승인을 받아 시험책임자 또는 시험담당자가 관리약사의 임무를 수행할 수 있다.

기기는 지정된 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 또는 의료기사에 의해 관리되어야 한다. 이 또한 특성에 따라 시험책임자 또는 시험담당자가 해당 임무를 수행할 수 있다.

2) 연구 윤리 지침

연구자를 포함하여 모든 사람은 피험자의 인권 및 복지보호를 위하여 국제임상실험통일안/임상실험 관리 기준 가이드라인, 뉘른베르크 강령, 헬싱키 선언의 기본적인 윤리적 원칙을 이해하고 벨몬트 보고서에 명시된 세 가지 기본 원칙인 사람에 대한 존중, 선행 그리고 정의를 준수하여야 한다.