IRB 기관심의(2)

 

3) IRB가 검토하는 내용

(1) 연구 참여에 따른 피험자에 대한 위험은 최소화되어야 한다.

실제로 연구계획에 적합해야 하며 불필요하게 피험자를 노출 시키지 않는 절차를 사용한다. 가능한 한 피험자에게 이미 시행되고 있는 표준진단법 및 치료 방법을 사용한다. 위약은 알려져 있거나 적용 가능한 대조 치료법이 없는 경우에만 사용할 수 있으며, IRB는 피험자가 위약을 받을 수 있다는 사실을 알 수 있도록 하고 있는지 확인하여야 한다. 비치료적 임상연구를 실시하고자 하는 경우 IRB는 충분히 임상시험의 윤리적 측면을 고려하고 있는지 여부와 해당 기준사항을 준수하고 있는지 여부를 검토해야 한다. 부작용 발생에 관한 대책이나 합리적인 보상교정을 제시할 수 있어야 한다.

(2) 연구 참여에 다른 피험자에 대한 위험은 연구참여로 얻어지는 이익과 연구결과로 얻게 되는 지식의 중요성을 고려하여 적절한 수준이어야 한다.

(3) 피험자의 선별은 공정하게 이루어져야 한다.

(4) 피험자가 임상시험에 참여하는 대가로 금전적인 보상을 받는 경우, 그 보상액 및 보상 방법이 피험자의 임상시험 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 검토해야 한다.

(5) 피험자 동의는 임상연구에 참여하고자 하는 본인이나 또는 법정 대리인으로부터 직접 서면으로 동의를 받아야 하며 기관의 IRB에서 정한 규정과 지침 그리고 관계를 준수하며 본 지침과 상충되지 않는 범위에서 미국 FDA 및 임상연구안전국의 피험자 동의 관련 규정을 준용하여 적용하도록 한다.

(6) 피험자의 안전을 보장하기 위하여 연구 중 수집되는 모든 자료에 대한 적절한 모니터링이 이루어지도록 해야 한다.

(7) 피험자의 사생활 정보 보호와 기밀유지를 위한 적절한 조치를 취해야 한다.

(8) 취약한 환경의 피험자 군에 대한 인권복지를 보호하기 위하여 추가적으로 적절한 안전 조치를 마련해야 한다.

(9) 사람의 검체 또는 유전정보를 이용한 배아나 유전자에 대한 연구는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의거하여 검토되어야 한다.

(10) 실험연구 참여대상자에게 나타나는 불편

① 일시적 불편

일시적 불편을 일으키는 연구들은 최소 위험 연구라 할 수 있고, 당면하는 불편은 실험 대상자가 일상생활에서 경험하는 것과 비슷하며 그런 후 연구의 끝남과 동시에 같이 중단된다.

신체적 불편은 피로, 두통, 근육 긴장이 될 수 있다. 감정적 사회적 위험은 특정 질문에 대한 응답과 관련된 걱정이나 당황함을 수반한다. 경제적 위험은 연구에 참여하는 시간 소비와 연구 장소에 가는 경비로 구성된다.

② 일시적 불편의 비일반적 수치

일시적 불편의 비일반적인 수치가 포함되는 연구에서 실험 대상자들은 일반적으로 연구 진행 중과 연구종료 후에 모두 불편을 겪는다. 실험 대상자에게 그들의 신분이나 비정상적인 방법으로의 극도의 무서움과 두려움을 경험하라 요구한 연구들은 일시적 불편의 비일반적 수치에 포함된다.

몇몇 질적 연구에서 참여자들은 오래된 감정적 상처를 다시 이야기 해달라고 요청받거나 정신적 외상의 사건을 다시 체험하라는 것도 이에 포함된다.

③ 영구적 손상의 위험

어떤 연구에서는 실험 대상자가 영구적 손상을 겪을 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 성행위, 아동 학대, 약물 사용과 같은 민감한 정보를 조사하는 연구는 실험 대상자에게 위험할 수 있다. 이러한 종류의 연구들은 실험 대상자의 인격과 명성에 영구적 손상을 입힐 잠재력을 갖고 있다. 또한, 일하는 것이 줄거나 직장을 잃는 경제적 위험의 잠재력도 포함된다.

④ 영구적 손상의 확실성

실험 대상자가 이익 획득에 상관없이 영구적 손상을 겪는 연구를 수행하는 것은 매우 위험하다. 이익은 다른 사람을 위한 것이지 실험 대상자를 위한 것이 아니다. 실험 대상자가 영구적 손상을 겪는 연구는 뉘른베르크의 5번째 원리를 위반하는 것이다.

⑤ 불편함과 해악으로부터의 보호권

레이놀드는 불편함과 해악의 정도에 기초하여 다음 연구의 5가지 분류체계를 확인했다.

ㆍ 기대하지 않은 효과

ㆍ 일시적 불편

ㆍ 일시적 불편의 특이한 정도

ㆍ 계속적 손상의 위험

ㆍ 계속적 손상의 확실성

⑥ 기대하지 않은 효과

 

4) 임상연구의 범주

연구자가 계획하고 잇는 연구가 피험자를 대상으로 하는 임상연구에 해당하는지 또는 비임상연구에 해당하는지 판단은 다음 기준 중에서 하나라도 해당하는 경우를 임상연구로 분류한다.

(1) 살아 있는 사람을 직접 대상으로 하는 연구

(2) 살아 있는 사람에게서 추출(또는 적출)된 검체를 이용하는 연구

(3) 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 연구

 

5) 연구계획서에 대한 학술적 근거 및 과학적 타당성에 대한 평가

IRB는 연구계획의 과학적인 타당성 및 학술적인 근거에 대해서 평가할 때는 제출된 연구 계획서의 학술적인 타당성을 확인하게 되는데 과학적인 타당성 평가 항목은 다음과 같다.

(1) 과학적 배경/이론적 근거

① 질병의 분석 : 발병률, 현재의 표준치료 및 치료 성공률

② 이미 시행된 유사한 임상시험 사례들에 대하여 충분히 검토되었는지 자료 제출을 요구하여 해당 연구의 필요성에 대하여 검토

③ 임상연구가 논리적이고 목적에 맞는 방법을 사용하는지 여부

(2) 절차 및 방법 평가 절차는 연구디자인, 연구계획, 연구기간, 참여기관의 규모, 연구목적에 적합한 피험자 선정 기준과 제외 기준, 탈락 예상 피험자를 고려한 적절한 피험자 수의 선정, 타당한 탈락에 대한 기준 및 시험 중지나 시험 종료시점 선정 등의 절차로 이루어진다.

(3) 평가결과 방법 및 기준의 합리성

(4) 결과처리 통계 방법의 적절성

(5) 비교하는 경우

① 맹점을 사용하는 경우 맹검의 눈가림이 잘 이루어질 가능성

② 무작위배정을 하는 경우 무작위배정에 문제가 없는지 여부

③ 무작위배정을 하는 경우, 실험군과 대조군의 결과는 다르지 않다는 귀무가설을 제시할 수 있어야 하며, 대조군은 현재 시험대상이 되는 질환에 있어서 가장 일반적으로 선택되는 표준 치료법이어야 한다.

(6) 과학적 타당성을 인정하는 최종 결정을 내릴 때 고려할 점

① 피험자에게 예상되는 위험의 수준이 잠재적 이익을 감안할 때 적절한 수준이어야 한다.

② 연구에서 사용되는 절차들이 합리적인 연구설계를 바탕으로 하여야 한다.

③ 연구 설계가 증명하고자 하는 가설을 증명함에 있어서 이론적으로 합당하여야 한다.

 

6) 연구계획의 위험도 평가

(1) 위험도의 정의

연구에서 위험한 정도를 말할 때 보통 최소위험인가 위험인가를 평가하게 된다. 여기서 최소위험이란 일상생활이나 일반적인 진료과정에서 겪게 되는 정도의 위험 또는 불편 정도를 의미한다. 위험이란 임상시험의 참여로 인하여 발생할 수 있는 위험이나 불편의 가능성을 말하며 위험의 수준은 최소위험에서부터 중대한 위험까지 다양할 수 있다.

피험자에 대한 위험의 종류는 신체적 위험, 정신적인 피해, 사회적ㆍ법적 피해, 경제적 피해를 의미한다. IRB위원회에서는 최소 위험에 해당하는 연구와 최소위험을 초과하는 연구를 구별해야 하는데, 연구에서 얻어지는 이익을 감안할 때 위험도가 합리적인 수준인지를 결정하는 위험/이익 평가는 중요한 윤리적 판단 기준으로 반드시 포함되어야 한다.

(2) 피험자군의 임상시험 참여에 대해 고려할 점

IRB는 위험/이익에 대한 피험자 개개인의 다양한 입장에 대해서 잘 이해해야 한다.

 

7) 연구자에 의한 피험자의 보호와 피험자 동의

(1) 피험자의 보호

연구자 중 의사, 치과의사, 한의사는 임상시험과 관련된 피험자의 모든 의학적 결정에 대한 책임을 가진다. 임상시험 도중에나 임상시험 이후에도 연구자는 임상시험에서 발생하는 모든 이상반응에 대해 피험자가 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 조치하여야 하고, 연구자가 알게 된 피험자의 발병질환에 대해 의학적 처치가 필요한 경우 이를 알려주어야 한다.

(2) 피험자 동의, 기록 및 보고

연구자는 피험자의 인권보호를 위하여 임상시험의 목적에 부합하는 피험자의 정신상태, 중상, 성별 및 동의 능력 등 피험자의 임상시험 참가에 대한 적합성 여부를 신중하게 검토하여 피험자를 선정하도록 정해야 한다. 또한, 연구자는 임상시험을 시작하기 전에 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때, 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙 및 피험자 동의, 동의면제와 동의서 면제 지침을 준수해야 한다.

연구자는 증례기록서나 다른 모든 보고서에 포함된 자료가 정확하고 완성되며 읽기 쉽고 시기적절한 것임을 보증해야 하며, 모든 자료는 근거 문서와 일치해야 한다. 임상시험이 완료된 경우 연구자는 결과 요약자료와 함께 임상시험완료 사실을 IRB에 보고해야 한다.

 

8) 이해 상충

피험자 보호를 위해 피험자에게 부정적인 영향을 줄 만한 연구와 관련된 한도 이상의 모든 이해상충의 발생을 예방하고자 연구와 관련된 사람들에게 이해상충에 대한 서약과 보고 절차를 IRB에 제출한다.

연구 중에 중대한 경제적 이익이 발생하거나 이미 보고된 중대한 경제적 이익 이외에 새로운 중대한 경제적 이익이 발생하는 경우에는 이를 인지할 날로부터 30일 이내에 ‘이해상충 보고서’를 IRB에 제출해야 한다. 그러나 연구 종료 후에 인지한 경우에는 지체 없이 ‘이해상충 보고서’를 IRB에 제출해야 한다.

 

9) IRB 위원과 자격

(1) IRB 위원 위촉 시 고려할 점

IRB 업무를 수행함에 있어서 IRB 위원은 업무수행에 필요한 능력과 지식을 갖추어야 하며, 기관에서 수행되는 연구와 관련하여 적용되는 법규에 대한 충분한 이해가 필요하다. 임기는 2년으로 연임이 가능하다. IRB 위원은 다양한 분야의 전문성을 고려하고, 필요에 따라 다양한 인종 및 민족을 고려해야 한다. 남성과 여성의 조화와 취약한 환경의 피험자에 대한 지식과 경험이 필요하다. 과학 분야의 전공, 지식 그리고 경험도 필요하지만, 비과학 분야 최소 1인 이상이 필수로 참여해야 한다.

(2) 임상시험에 따른 IRB 위원

① 의약품과 관련된 임상시험의 경우 : 전문의학 전공한 1인 이상과 비전공자 1인 이상 소속 병원과 관련이 없는 1인 이상을 포함

② 의료기기와 관련된 임상시험의 경우 : 의약품과 관련한 임상시험의 경우와 동일

③ 유전자 또는 배아에 관한 임상연구의 경우 : 5인 이상 9인 이하로 생명과학 또는 의과학 분야 종사자 1인 이상과 비종사자 1인 이상 그리고 소속 병원과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함

④ 생물학적 동등성 시험의 경우 : 검토 및 평가할 수 있는 변호사 단체, 종교인 단체, 소비자 단체에 소속된 비전문인 1인 이상, 소속 병원과 관련이 없는 자 1인 이상

⑤ 그 밖의 임상연구 : 생명과학 또는 의과학 분야 종사자 1인과 비종사자 1인 이상, 소속 병원과 관련이 없는 자 1인 이상을 포함해야 한다.

(3) 연구계획서 심사에 대한 IRB 위원 의결정족수

IRB 승인을 받기 위해서는 심의에 참석한 의원 중 과반수 이상이 승인에 찬성을 해야 한다.

 

10) IRB 심사면제

IRB는 연구 중 피험자의 권리를 침해하지 않고 위험을 주지 않을 연구에 대해 심사를 면제하는 제도를 적용한다. 하지만 사전에 IRB에 해당 연구계획을 보고하여 면제 기준에 맞는지 확인받아야 하는 것을 전제로 한다. 심사면제가 허용된 연구는 연구수행에 있어서 피험자 보호에 관한 관련 법규 및 기관의 윤리위원회지침에 합당해야 함을 전제로 한다. 다음 범주에 해당하는 연구에 대해서는 심사면제 대상이 된다.

(1) 일반적인 교육과정에서 발생하는 교육정책, 교육방법, 커리큘럼과 같은 교육에 대한 연구

(2) 교육목적의 테스트, 설문조사, 면담 또는 대중행동 관찰만으로 이루어지는 연구로 아래의 조건을 충족하는 경우

① 피험자의 신원 확인 불가능한 소아를 대상으로 하지 않는 경우

② 피험자의 식별이 가능하지만, 피험자에게 민형사상 책임을 요하지 않거나 재정적, 고용, 명예를 훼손시키지 않을 만한 정보만을 다루고 소아를 대상으로 하지 않는 연구

③ 공직에 근무하거나 예정인 자를 대상으로 하는 연구

④ 관련법에 따라 피험자의 식별 정보가 영구히 비밀 보장이 되어야 하는 연구

(3) 차트, 검사결과, 기록, 문헌, 병리검체에 대한 후향적 검토로만 이루어지는 연구로 아래 조건을 충족하는 경우

① 출처를 공개해도 사생활보호나 비밀보장에 문제가 없는 연구

② 피험자의 신원 확인이 불가능한 연구

(4) 정부기관이나 병원장의 승인을 받은 공공의 이익이나 공헌을 위해 이루어지는 범 연구

(5) 식품의 맛이나 질을 평가하기 위한 연구로 아래의 조건 중 하나를 충족하는 경우

① 식품 첨가물이 없는 식품

② 정부기관에서 안정성을 승인한 식품첨가물만을 사용한 식품